Beratung zum Aufbau einer PET-Radiopharmazie auf Basis eines Zyklotrons

(doc. Leistungskatalog1.0Stand04082021)

Übereinstimmung der zu planenden Anlage mit der europäischen Richtlinie zur guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln, betreffend

Multitracerkonzept

– Bedarfserhebung: Umfrage unter nuklearmed. (NM) Zuweiser-diziplinen, wie Onkologie, Gynäkologie, Urologie, u.a.

– Herstellung einer großen Anzahl unterschiedlicher Produkte unter Nutzung sinnvoll einzusetzender apparativer Ausrüstung

Kommerzielle vs. Akademische Nutzung, Rolle von Arzneimittelzulassungen
Unterstützung bei der Erstellung eines Einreichplans; Erstelllung, Einreichung und Präsentation der nötigen Design-Qualification bei der zuständigen Pharmabehörde (AGES/BASG).
Berücksichtigung strahlenschutzrelevanter Angelegenheiten
On-Site Inspektion, Begleitung der Aktivitäten am Bau.
Aufbau eines site-spezifischen Qualitätsmanagementsystems
Koordination von Trainingsprogrammen, Durchführung von Trainings
Aufbau einer [68Ga]GalliumRadiopharmacy
Schnittstellen-Funktion für andere Plannungsexperten, zb Architekt und Lüftungsplanung
Berücksichtigung anderer kundenspezifischer Wünsche

Weitere Informationen:

APT Radiopharmacy
Mag. Christoph Artner
Rechbauerstraße 3
Tel +43 (0) 316 28 43 00
Mail: c.artner@apt-gruppe.at

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